Em setembro de 2019, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nova resolução com diretrizes para a busca do melhoramento de Boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, a RDC 304/2019. O prazo para as empresas se adequarem é de 12 meses, após a vigência da norma.

A busca pela melhoria destes processos deve acontecer de forma continua, pois eles afetam diretamente a qualidade e a eficiência dos produtos que chegam aos pacientes.

A Ideal Temperatura selecionou alguns pontos importantes desta resolução para trazer para vocês. Vamos lá?!

Nas orientações gerais, o documento deixa claro que a qualidade e segurança dos medicamentos, fica sob responsabilidade de todas as partes envolvidas nos processos de produção, armazenagem, distribuição e transporte destes, inclusive em casos de medicamentos que forem devolvidos ou recolhidos no mercado.

Fica definido também que estes estabelecimentos precisam ter um sistema de gestão efetivo, o qual permita que todas as operações sejam documentadas e verificadas, assegurando os requisitos específicos a cada operação com impacto na qualidade do produto em questão.

Gestão da qualidade

O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados, sendo de responsabilidade de toda a empresa.

Como forma de garantir esta gestão, a resolução trás a exigência do mapeamento de todas as ações inerentes à manutenção da qualidade dos medicamentos, sendo precedidos de Procedimentos Operacionais Padrões (POP), os quais além de descrever sequencialmente e de forma clara os processos, devem ser acompanhados de todos os registros necessários.

Com relação ainda a documentação, os registros, manuais ou eletrônicos, devem ser facilmente recuperáveis e mantidos em segurança contra modificações não autorizadas, além de serem realizados backups para os registros gerados ou armazenados em formato eletrônico, sendo estes mantidos por período de 5 anos.

Esta seção conta ainda com subseções específicas sobre reclamações, recolhimento, devoluções, auto inspeções, qualificações e validações.

Instalações e armazenamento

A Anvisa regulamenta também como deve ser o local de armazenagem de medicamentos, onde este deve constar de áreas específicas de acordo com suas finalidades, como áreas de recebimento, expedição, local de medicamentos devolvidos, bem como reprovados, vencidos ou falsificados, área administrativa, local adequado para materiais de limpeza entre outras.

 As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Este monitoramento deve ser registrado e mantido por pelo menos, dois anos após sua geração.

Com relação à armazenagem em si de medicamentos, também se devem tomar algumas medidas para manutenção da eficácia destes, sendo importante a retirada de medicamentos danificados dos estoques, armazenando-os como reprovados. Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados em paredes ou telhado, e precisam ficar longe da incidência direta de luz solar.

Os paletes para acondicionamento dos medicamentos devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos. Deve-se ainda manter o estoque atualizado, através de inventários.

Recebimento e expedição

As empresas que recebem medicamentos devem realizar a verificação e o registro da carga, conferindo as condições do transporte e armazenagem, bem como número de lote, data de validade, quantidade, integridade da carga, entre outros detalhes.

Em casos de cargas que não cumpram as exigências, estas deveram ser evolvidas de imediato ou colocadas em quarentena. Para fracionamento de medicamentos, emissão de arquivos eletrônicos e notas ficais, devem ser seguidas as normas da resolução.

Transporte de medicamentos

Empresas que realizam a contratação de serviços de transporte de medicamentos, devem qualificar os transportadores e prestar orientação e assistência técnica em casos de acidentes envolvendo os medicamentos.

Já para as empresas que fazem o transporte, são de sua obrigação dispor de manifesto de carga com a previsão e desembarque, além de realizar o monitoramento da carga, como temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, sempre dispondo de instrumentos calibrados.

Cabe a estas empresas fornecerem ao contratante todas as informações cabíveis em relação ao transporte e armazenagem dos medicamentos. Os registros de temperatura e umidade podem ser feitos por sistemas ativos ou passivos.

A isenção do monitoramento de temperatura e umidade acontecerá apenas quando o transporte for inferior a quatro horas e com o uso de embalagens térmicas qualificadas.

Medicamentos termolábeis

De acordo com a Anvisa, os medicamento termolábeis são aqueles cujas especificações de temperatura máxima são igual ou inferior a 8°C, por este fato sofrem alterações da eficácia com variações fora desta faixa ideal de temperatura.

Devido a estas alterações, a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis devem ser minimizadas, fazendo os registros cabíveis.

Outra questão importante é em relação aos equipamentos envolvidos na armazenagem destes medicamentos, estes devem possuir uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.

O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o

transporte devem ser realizados de maneira contínua, sendo este preferencialmente por meio de sistemas informatizados.

Como forma de aumentar a segurança destes medicamentos, recomenda-se que os instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar valores fora da faixa de aceitação.

Além destes cuidados básicos, faz-se necessário o uso de planos de contingência para proteger os termolábeis em caso de falhas, como quedas de energia elétrica.

Através desta nova resolução, fica evidente a importação da implementação das boas práticas em todo o processo da cadeia logística, a fim de manter a segurança e a qualidade dos medicamentos.

Agora sua empresa pode  aproveitar o prazo para se adequar e garantir que o transporte,

o armazenamento e a distribuição dos medicamentos seja otimizado, e nós da Ideal Temperatura podemos te ajudar com soluções para o monitoramento da temperatura e umidade.

Salientamos que este artigo trata de alguns pontos da RDC 304, portanto para ter acesso a todas as orientações recomenda-se a leitura na íntegra do documento publicado no Diário Oficial da União.

O documento na íntegra pode ser acessado no Portal da Anvisa a qualquer momento.